アビガンは…承認されない方向です。単盲検 vs 二重盲検法2020年12月20日 23:24

アビガンは催奇性があることで、新型コロナウイルスの治療薬としての承認がズーッと遅れていました。しかし、結局は、「患者が使用を受け入れる」という観察研究という枠組み以上には、治療薬としては使えない方向のようです。
※重症でない患者156名にアビガンを投与して、PCR検査で陰性になるまでの日数が、投与された群では2.8日早かった、という結果。
 本来は「医師と患者が共に、本物の薬か偽薬(プラセボ)かを知ることなく治療に用いる(ダブル・ブラインド)」という二重盲検法(double blind analysis)という研究手続きをとる必要があったのです。しかし、アビガンの観察研究では、「医師は知っているが、患者は投与されるのが本物の薬か偽薬かは知らない」という単盲検査(single blind test)だったようです。つまり、使用する医師は「これは実は偽薬なのでね、効かないのだけれども。観察研究の被験者として、この人には偽薬を投与することになってゴメンね」という状況が、患者側に悟られたり疑われたりする可能性が否定できないので、「薬の投与による暗示効果が偽薬と本物の薬とで同じだったとは言えない」ためでした。
 ようするに、「(…これは本物のアビガンだから聞くはずだ)」という自信に満ちた医師から投与されたときと、「(…偽薬だから効かないだろうなあ…)」と自信のない医師からの投与では「薬の効果が違うから」、研究の土台が整っていなかった、ということです。実は、新しい薬を作る創薬の専門家によると、「暗示効果を超えるほどの薬効のある新しい薬を作り出すのは極めて困難…」ということなのです。

 前にも書きましたが、催眠と暗示の専門的な書籍『精神生物学(サイコバイオロジー): 心身のコミュニケーションと治癒の新理論』(1999)が、人の免疫にも、本人の無意識の思い(暗示…という言葉で表すことにします)が大きく影響することを明らかにしています。
 5/23のブログ:この本の紹介があります 
 薬効については、例えば、「鎮痛剤の効果の55%は暗示効果」であることが紹介されています。これは、ただの偽薬でも、「良く効く痛み止めだ」と思って服用すれば、痛みの半分は軽減できるということです。
*もしくは、被験者の半分には効いたということだったか…。すぐに確認できずスミマセン。

 そうした研究結果が出ているため、「投与する医師側も、服用する患者側も、その錠剤が偽薬であるかどうかは知らない状態」で「本物の薬、あるいは偽薬」のどちらかを投与する―という「二重盲検法」の方法をとらないといけないわけです。もちろん、医師側に薬を渡す管理者のレベルではそれが本物か偽薬かのリストはあるのです。それで、偽薬を服用した人と、本物の薬を服用した人とで、どれくらいの効果があったかを対比するわけです。そうして、統計的に有意に(1%あるい5%の間違いの可能性を許容して)、「本物の薬の方に一定の効果があった」と結論付けるわけですね。*現在は有意性検定だけではなく、検定力分析を用いて効果量を把握するのが必須ですけれども。

 北海道新聞の数日前の記事(12/16付け)に、「偽薬効果(プラセボ効果)」とは逆側の効果である「副作用についての偽薬効果」すなわち「ノセボ効果(nocebo effect)」が紹介されていて驚きました。
 「…脂質異常症の治療薬スタチンには筋肉の痛みや倦怠感と行った強い副作用があり、そのため中断する人が多いこと。しかし、研究の結果、その副作用の90%は偽薬を投与しても発生した」(イギリス; 2016~2018年、被検者37~79歳の60名)のです。つまり、何にも効かない偽薬をスタチンという薬だとして服用すると、本物の薬を服用したときの副作用の90%(記事には数値の正確な説明はなし)が起きた…というのです。「ノセボ効果」について実に分かりやすい、凄い研究結果でした。

 「気のせい…の力」についてきちんと勉強する際、上記1999年の本が大変に参考になりました。暗示の効果などを長年、研究してきたので紹介しましたが、このブログと出版社とは残念ながら何の関係もありまっせん。

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